​​​​​​​

Dự thảo do Ủy ban Châu Âu xây dựng, áp dụng đối với trang thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro lưu thông trên thị trường EU.

Nội dung sửa đổi tập trung vào:

• Giảm gánh nặng hành chính, cắt giảm nghĩa vụ báo cáo không cần thiết;
• Nâng cao tính dự đoán và hiệu quả chi phí của quy trình chứng nhận;
• Điều chỉnh yêu cầu đánh giá sự phù hợp theo mức độ rủi ro;
• Thích ứng thủ tục chứng nhận đối với thiết bị công nghệ đột phá hoặc thiết bị dành cho bệnh hiếm;
• Thúc đẩy số hóa quy trình quản lý;
• Đơn giản hóa cơ chế quản trị và tăng cường sử dụng chuyên môn độc lập;
• Tăng cường hợp tác quốc tế, xem xét cơ chế công nhận lẫn nhau khi phù hợp;
• Bảo đảm tính thống nhất giữa các văn bản pháp luật liên quan.

Biện pháp nhằm duy trì mức độ bảo vệ sức khỏe cao, đồng thời nâng cao hiệu quả vận hành thị trường nội khối, giảm chi phí tuân thủ và hỗ trợ đổi mới sáng tạo.

Dự kiến thông qua trong năm 2026 và có hiệu lực sau 20 ngày kể từ ngày công bố trên Công báo chính thức của EU. Thời hạn góp ý đến ngày 16/04/2026 (90 ngày kể từ ngày thông báo).

Tài liệu tham khảo:
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/EEC/26_00369_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/EEC/26_00369_01_e.pdf

Lê Hồng Nhân – Phòng Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng